BioCardia、2027年までに心不全治療法の日本承認を目指す

BioCardiaは、CardiAMPおよびHelixプログラムの短期的なマイルストーンを示す規制関連の最新情報を発表した。 BioCardiaは、2026年第4四半期にJapan’s Pharmaceutical and Medical Device AgencyへShoninの市販前申請を提出することを目指している。同社は、Shonin申請、品質マネジメントシステム申請、外国製造業者登録の準備を進める一方、PMDAの協議で寄せられた質問に対する詳細な回答を提出した。PMDAの支援と審査の成功により、2027年第4四半期までに市場承認を得られる可能性がある。 確認試験であるCardiAMP HF II試験は、米国の4施設で患者登録を進めており、FDA Center for Biologics Evaluation and Researchは、この試験がPre-Marketing Applicationを裏付ける可能性があると示している。 BioCardiaは今四半期、Helix Transendocardial Delivery Catheter Systemについて、FDA Center for Devices and Radiological Healthに対する追加のDe Novo事前申請を提出する意向である。FDAは、最初の受理または拒否の審査を暦日15日以内に行い、暦日70日以内に書面によるフィードバックを提供するか、会議を開催することを目標としている。 同社は、HelixがFDAから独立して承認されれば、心臓への標的送達を必要とする細胞・遺伝子・タンパク質治療の開発企業との提携機会が広がる可能性があると述べている。