アルツハイマー病治療薬市場、147億ドル規模の未来へ

その歴史の大半において、アルツハイマー病の治療といえば、donepezil、memantineを使い、進行を慎重に管理することだった。いま、資金が動き始めており、その動きは急速だ。GlobalDataは、8つの主要市場――米国、英国、フランス、ドイツ、イタリア、スペイン、日本、中国――における医薬品売上高が、2023年の24億ドルから2033年には147億ドルへ増加すると予測している。これは、複利ベースで毎年5分の1の成長に相当する[ 1 ]。高齢化が追い風となるほか、この疾患にしばしば伴う焦燥や精神病を対象とする新薬も寄与する。 アミロイドβを標的とする抗体が先頭を走っている。疾患修飾療法（DMT）は、2033年までに売上高の63.7%を占めると予想されている。これは、つい最近まで、その治療薬が症状を和らげることしかできなかった疾患にとって、注目すべき転換だ。 10年間で6倍の成長という数字は、それを押し上げている要因の細部を読むまでは、勝利のように聞こえる。その成長の一部は、単に人口動態によるものだ。アルツハイマー病を発症するまで長生きする人が増えているのである。そして残りの多くは価格によるものだ。売上高ランキングの上位に入る見込みの抗体は高価で、効果は中程度であり、輸液用の椅子やMRI装置に依存している。そのような条件だけでも市場は大きく膨らみ得るが、より多くの患者が大幅に良くなるとは限らない。また、認知症市場が拡大していることは、人口がより健康になっている証拠とは到底いえない。より示唆的なシグナルは、治療の仕組みにある。Leqembi Iqlikのオートインジェクターと、Phase IIIに進んでいる経口薬候補は、この分野がついに、作用機序とほぼ同じくらい投与方法が重要だと認識したことを示唆している。安全に使うために放射線科を必要とする薬は、恩恵を受ける可能性のある人の大半に届きにくいからだ。GlobalDataはまた、老化科学が何年も主張してきたことも認めている。真の目標は予防であり、同社が取材した専門家たちは、単一の分子がその役割を果たすとは考えていない。Longevity.Technologyは注目すべきだ。アルツハイマー病に早期かつ併用で対処するのが最善だとすれば、最も重要な薬は、損傷が起きた後にアミロイドを除去する薬ではなく、アミロイドよりはるか上流にある老化の生物学に作用する薬かもしれない。予測は、それが依拠する臨床試験の結果と同程度の確かさしかない――そして、この予測は3つの後期開発候補に大きく支えられている。 アミロイドの配当 2つの薬が、新たな支出の大部分を占めると予想されている。GlobalDataは、Eli LillyのKisunla（donanemab）と、Eisai/BiogenのLeqembi（lecanemab）の世界売上高が、2033年までにそれぞれ約29億ドル、28億ドルに達すると予測している[ 1 ]。 いずれも、アルツハイマー病患者の脳内でプラークに蓄積するタンパク質、アミロイドβを標的とするモノクローナル抗体だ。両薬の登場によって治療をめぐる議論は変わったが、悪化を遅らせることは、進行を止めることとはかなり隔たりがある。 治療を患者に届けることには、別の問題もある。アミロイドの確認、静脈内投与、そしてアミロイド関連画像異常（ARIA）を監視するためのMRI検査の反復には、専門的な医療サービスが必要だ。薬が承認されたからといって、そうしたサービスをすぐに用意できるわけではない。 そして、費用が発生する。 GlobalDataの神経学担当マネージングアナリストであるPhilippa Salterは、新しいDMTについて、「[アルツハイマー病]の管理に使われている、現在のジェネリック薬中心の対症療法よりも大幅に高価だ」と述べている[ 1 ]。日本は2025年11月にLeqembiの価格を15%引き下げた。欧州の費用対効果評価でも、比較的わずかな臨床的改善しかもたらさない治療に大幅に高い費用を支払うことの難しい計算が明らかになっている。結局のところ、規制当局の承認を得たからといって、公的資金で賄われる治療経路に自動的に組み入れられるわけではない。 輸液用の椅子を必要としない治療へ 医薬品開発企業はすでに、患者を治療するための、より煩雑でない方法を探している。米国では、皮下投与するオートインジェクター製剤であるLeqembi Iqlikにより、治療開始時から自宅で投与できる。これによって、静脈内輸液に伴う物流上の負担の一部を取り除ける可能性がある。 経口薬の開発パイプラインも、別の可能性を示している。 GlobalDataは、AriBioのAR1001（mirodenafil）とAnnovis Bioのbuntanetapを疾患修飾薬の候補として、また疾患に伴う精神病を対象とするBristol Myers SquibbのCobenfy（xanomelineとtrospium）を注目薬として挙げている。いずれも、従来の抗アミロイド抗体とは異なる作用機序を持つ後期開発候補だ[ 1 ]。 この分析によると、これらの経口治療薬は臨床試験でARIAとの関連が確認されておらず、集中的な画像モニタリングの必要性を減らせる可能性がある。ただし、その臨床的価値はPhase IIIでまだ証明されていない。飲みやすい錠剤であっても、効かなければならない。 早期疾患以後の患者 抗体薬は、記憶力が低下しつつも日常生活がまだおおむね維持されている、早期の疾患に対して承認されている。さらに進行した段階では、選択肢は乏しい。進行したアルツハイマー病の人々について、認知機能を意味のある程度まで改善するものはほとんどなく、GlobalDataはそれが可能な薬に余地があると見ている。 そして、家族を疲弊させる症状もある。自分の家をもはや認識できない親や、着替えを手伝う人に当たり散らす親がいると、記憶力の低下だけの場合よりも早く、家族は施設でのケアへと生活の手配を切り替えることになり得る。焦燥や精神病に対する現在の治療には改善の余地が大きく、GlobalDataは、より優れた治療薬を市場における最も明確な開拓機会の一つに数えている。 また、誰も特効薬を期待してはいない。「GlobalDataが取材した主要オピニオンリーダー（KOL）は、単一の製品がアルツハイマー病を治癒させることは決してないと考えている」とSalterは述べた。「むしろ、彼らは一貫して、アルツハイマー病治療の未来は、予防的製品、対症療法製品、疾患修飾製品を併用するものになると表明した[ 1 ]。」 おそらく整然とはしない治療の未来だが、アルツハイマー病はこれまで、特に扱いやすい疾患だったことはない。 重要な年月 より多くの治療法が開発に入るにつれ、問題となるのは、医療費を法外な水準にしたり、臨床的に扱いにくくしたりせずに、どれだけ早く介入を始められるかということだ。今後10年で、アルツハイマー病市場ははるかに大きくなる可能性がある。それでも、認知機能を保ったまま生きられる期間が大幅に延びるかどうかが、より重要な予測となる。