Merck、Daiichi、肺がんADCの迅速承認を求める計画を終了

Merckは、主力収益源であるKeytrudaが次の10年に特許保護を失う日に備えている。同社は、将来見込まれる損失を相殺するため、多くの新興治療法に依存しており、人気のある精密がん医療の一種である抗体薬物複合体（ADC）は、重点分野の一つとなっている。 過去数年間、同社はDaiichi SankyoおよびKelun-Biotechと契約を結び、現在は進んだ段階の試験に入っている複数のADCを獲得した。例えば、sac-TMTと呼ばれる薬剤は現在、Merckの幹部から将来の「礎」となる治療法と見なされており、世界で17件の試験に関与している。I-DXdもその中に含まれるが、競合プログラムが進展するにつれて、ウォール街の期待は冷え込んでいる。 I-DXdは、特に侵攻性が高く予後不良な肺腫瘍である小細胞肺がんで過剰発現している、B7-H3というタンパク質を標的とする。最近の医学会議では、この種のアプローチが、疾患が「広範囲」、つまり両肺または体の他の部位に広がっている患者の治療を変える可能性があるものとして大きく取り上げられた。中国で実施された第3相試験では、最近それぞれRocheとGSKにライセンス供与された2つの候補薬が、化学療法を大幅に上回る可能性を示した。一方、I-DXdの試験で観察されている、命に関わる可能性のある肺炎症の一種である間質性肺疾患については、現時点で同程度の水準は見られていない。 GSKはすでに、同社のB7-H3薬「riz-rez」の世界規模の試験を開始している。Rocheも候補薬「tam-peli」で間もなく続く可能性がある。これら2つの薬剤の進展と、I-DXdがこれまでに受けた後退を合わせると、投資家はMerckの薬剤にほとんど価値を付与していないと、RBC Capital MarketsのアナリストTrung Huynhは記した。 「最近のこれらの発表を受けて、riz-rezとtam-peliはいずれもI-DXdより安全性プロファイルが優れていると私たちは考えるに至った」とHuynhは記した。 迅速承認を得られていれば、Merckは競合相手に対して優位に立てた可能性がある。しかし、今回の申請の根拠となる結果が「限定的」であり、FDAがこのようなケースに適用している「厳しい審査」が強まっていることを踏まえると、FDAの判断姿勢は「まったく驚くべきものではない」とHuynhは記した。申請が取り下げられたことで、SCLCではGSKがMerckに対して約2カ月先行することになると、同氏は付け加えた。 MerckとDaiichiの決定は、AmgenのImdelltraが承認された後、SCLCで「意味のある優位性を示すためのハードルが上がった可能性がある」ことも示唆していると、Cantor FitzgeraldのLi Watsekは記した。 進んだ段階の試験でSCLC向けに異なる種類のADCを開発しているZai LabとIdeaya Biosciencesは、恩恵を受ける可能性があるとWatsekは付け加えた。Zai Labの「zoci」は重要な試験段階にあり、この疾患で承認される初のADCとなる可能性がある。一方、Ideayaの薬剤は2026年末までに後期試験を開始する可能性がある。 肺がん以外では、MerckとDaiichiは前立腺がんと食道扁平上皮がんを対象とする2件の第3相試験でもI-DXdを試験している。