FDA長官候補のOverton氏、上院公聴会でワクチンに関する質問をかわす

Food and Drug Administrationの次期長官にDonald Trump大統領から指名されたHeidi Overton氏は木曜日、White Houseからワクチンや中絶薬mifepristoneに関する長年の方針を変更するよう圧力を受けた場合、判断について「法律に従う」と議員らに述べた。 指名を審査するCongressの公聴会で、Overton氏はまた、新薬の初期研究を迅速化し、急速に台頭する中国のバイオテクノロジー産業に米国が対抗するのに役立つ改革を推進すると誓った。 Trump氏は先月、現在White Houseの国内政策顧問を務める医師のOverton氏を、FDAのトップ職に就く人物として指名した。Overton氏は、Trump氏の最初の長官だったMartin Makary氏が辞任した5月以降、一時的な「代行」トップを務めているKyle Diamantas氏の後任となる。 承認されれば、Overton氏は激動の18か月を経て安定を求める機関に着任することになる。Makary氏の下で、FDAは人員削減と幹部職員の離職に揺さぶられた。また、同規制当局は政治的な影響を受けた意思決定を行っていると非難され、製薬会社との合意を撤回したとして批判された。 特にワクチン政策は、Makary氏の在任中、そして在任後も、激しい論争の的となっている。同氏と上級副官のVinay Prasad氏はCOVIDワクチンに関するより厳格な枠組みを設けた一方、ワクチン懐疑論者であるHealth and Human Services長官のRobert F. Kennedy Jr.氏が人選したCenters for Disease Control and Preventionの委員会は、確立された科学に反する複数の勧告を出した。 さらに最近では、White Houseが8月、米国の小児予防接種スケジュールを縮小し、麻疹・おたふく風邪・風疹ワクチンを3種類の別々の接種に分けることを目指す大統領令を発令した。当時、Trump氏はMMR vaccineを「致死的」と呼んだ。 木曜日の公聴会で議員らは、Trump氏の大統領令を「歴史的」と称賛していたOverton氏に、この問題について質問した。最も踏み込んだ質問は、Overton氏の指名を審査するSenate Health, Education, Labor, and Pensions Committeeの委員長で、支持が極めて重要なBill Cassidy氏（ルイジアナ州選出）から出た。HELP committeeは共和党議員12人、民主党議員11人で構成されている。 「Trump大統領がMMR vaccineを『潜在的に非常に致死的』と呼んだ際、あなたはその後ろに立っていた。MMR vaccineは安全で効果的なのか」とCassidy氏は尋ねた。 Overton氏は肯定的に答え、MMR vaccineを「安全で効果的」であり、「麻疹の流行に対する公衆衛生上の対応において、現時点で最良の手段」と表現した。さらに、米国で販売されているすべてのワクチンは「FDAによれば安全で効果的」であり、承認されれば「個々の製品についての判断」をする際に法律に従うと付け加えた。 Cassidy氏は、Kennedy氏が以前に破った約束を引き合いに出し、Overton氏にその誓いを守るよう促した。 「Kennedy長官は私に保証した」とCassidy氏は述べた。「後になって、彼はそれを守らなかった。なぜ守らなかったのか尋ねた。彼は、大統領から何かをするよう指示されたため、私やこの委員会、ひいては米国民への約束を守る代わりに、大統領に言われたことをしなければならなかったと答えた」 Lisa Murkowski氏（アラスカ州選出）は民主党議員らとともに、FDAが郵送および遠隔医療の診察による処方を承認している中絶薬mifepristoneに関する連邦政策について、Overton氏を追及した。検査と数十年にわたる使用によって、mifepristoneは妊娠を終わらせるうえで広く安全かつ効果的であることが示されている。しかし、中絶反対団体と共和党の議員らからの圧力によって、新たな安全性研究が実施されることになった。 保守系シンクタンクであるAmerica First Policy Instituteで医療関連の職務に就いていた際、Overton氏はmifepristoneを「危険」と特徴づける記事を執筆した。自身の立場を問われると、Overton氏はFDAがmifepristoneについて安全性と有効性に関する当局の基準を満たすと判断したことを認めた。ただし、進行中の審査については「予断を持ちたくない」と付け加えた。 これとは別に、Overton氏は、バイオテクノロジー企業が新薬の初期研究を加速できるよう支援するFDAの取り組みを、なかでも「Operation Trialblazer」を実行に移す意向を示した。これらの計画は、中国で発見された医薬品をめぐる取引の急増と、そうした提携が米国のイノベーションに及ぼし得る波及効果を受けて策定された。 「もし承認されるという特権を得られれば、献身的なキャリア職員と協力し、臨床試験と医薬品開発のあらゆる側面が最適化されるよう取り組む」とOverton氏は述べた。「これは開発を米国に戻すだけでなく、患者に治療法をより早く届けることにもなる」 Makary氏の波乱に満ちた在任期間を受け、HHSはFDAの主要な役職に、より従来型の指導者を配置した。Michael Davis氏とKarim Mikhail氏は、同機関にある2つの主要な医薬品部門の代行責任者に任命され、その後数か月の間にFDAは複数の物議を醸した判断を撤回した。9月初旬、両氏は正式な責任者に指名され、バイオテクノロジー分野を追うアナリストから称賛された。 木曜日の公聴会は「全体としてプラスだった」と、RBC Capital MarketsのアナリストであるBrian Abrahams氏は記した。Overton氏は「中国の台頭に対する米国のイノベーション面でのリーダーシップの必要性」を強調するとともに、規制の柔軟性とキャリア職員への信頼に前向きな姿勢を示したと、同氏は記した。また、Overton氏は「諮問委員会など、革新的または価値のあるFDAの慣行の一部を継続する可能性が高い」とした。 Overton氏が最終的に就任宣誓をするかどうかは「不透明」であり、投票が11月の中間選挙の前に行われるか後に行われるかに左右される可能性があると、Abrahams氏は記した。 Trump氏の周辺および連邦政府におけるOverton氏の役割は、概して目立たず舞台裏のものだった。Trump氏の1期目の最後の数年間にはWhite Houseフェローを務め、その後、Trump氏が2021年に政権を去るとAmerica First Policy Instituteに移った。その後、Overton氏は政策補佐官として政権に復帰した。