NeuroXT、アルツハイマー病向けAI脳スキャン解析ツールでFDAクリアランスを取得

NeuroXT Incは、軽度認知障害の患者における予後評価を支援するAIベースのSoftware as a Medical DeviceであるNEXT-Cueについて、U.S. Food and Drug AdministrationからClass II medical deviceとして510(k)クリアランスを取得したと発表した。 NEXT-Cueは、脳MRI画像、人口統計データ、認知機能評価の結果を統合し、臨床医がMCIからアルツハイマー病認知症への5年以内の進行を評価する際に役立つ補足情報を提供することを目的としている。 同社は、今回のクリアランス取得後、米国での商業化と医療機関による導入を進めるとしている。また、Republic of KoreaのMinistry of Food and Drug Safetyからの規制当局の承認取得を目指しており、来年初めに韓国での商業化を開始する計画だとしている。 NeuroXTは、アルツハイマー病向けのAIベースの画像バイオマーカーの開発に注力する医療AI企業であり、主にMRIを用いて疾患関連の病理と治療反応の可能性を評価している。