CelularityがMuseCellの3億ドル製造契約を獲得

細胞治療に関する契約の発表には、単一の医薬品を軸とするものと、インフラを軸とするものの2種類がある。この目立たない基盤部分が、こうした治療法を実際に大規模製造できるかどうかを左右する。CelularityとMuseCell Innovationsの契約は明らかに後者であり、付随する数字からも小規模なものではないことがうかがえる。 胎盤由来の細胞治療を中核とするNasdaq上場の再生医療企業Celularityは、プラットフォームの所有者でシンガポールを拠点とするMuseCell Innovations（MCI）からライセンスを受け、ニュージャージー州フロラムパークの施設で「Dezawa MuseCells」（略してDMCs）の製造を開始する。 Muse cellsはProfessor Mari Dezawaによって発見された。Professor Mari Dezawaは、これらを自然に存在し、ストレスに耐える細胞集団、つまり他の大半の細胞なら死んでしまう条件でも生存する細胞だと説明した。この特徴により、Muse cellsはこれまでに170本を超える査読付き論文と、複数のヒト臨床研究の対象となってきた。契約の初期段階では、周産期由来の原料からDMCsを製造するほか、関連する2つの製品、Dezawa MuseExosomesとDezawa MuseSecretomeも対象となる。それぞれに専用の製造工程と品質仕様がある。 見た目ほど広い出発点ではない。MCIのプラットフォームでは、細胞のバッチが認証済みのDMC製品とみなされるのは、認可された「Dezawa Method」に基づいて製造され、MCI独自の仕様を満たしている場合に限られる。適格な組織由来であるというだけでは認証済みとはならない。 「科学および品質に関する中心的な原則は、Dezawa MuseCellの同一性が、解剖学的な供給源だけではなく、認可されたDezawa Methodに基づく製造と、MCIの製品仕様への適合によって定義されることです」と、MCIの最高経営責任者（CEO）兼社長のDominik Duscherは述べた。 今回の初期製造プロジェクトは、より大きな取り組みに向けた概念実証にすぎない。現在の市場環境とMCI独自の予測に基づき、追加の製品やプログラムを対象とする拡大された提携によって、今後5年間にCelularityからの累計購入額が3億ドルを超え、フロラムパークの拠点で200人を超えるハイテク雇用が生まれる可能性があると両社は考えている。職種はバイオ製造から品質管理、エンジニアリングまで多岐にわたる。 「細胞医療は、当社独自の胎盤由来技術の継続的な発展を含め、今もCelularityの戦略の中心にあります」と、Celularityの創業者、会長兼最高経営責任者（CEO）のRobert J Haririは述べた。「MCIとの協業は、当社が構築してきた製造インフラと細胞に関する専門知識が、革新的な第三者技術も支援できることを示しています」 ニュージャージー州知事のMikie Sherrillもコメントし、この契約を経済開発の観点から位置づけた。 「3億ドルの事業と200人を超える新たな雇用をニュージャージー州にもたらすことで、CelularityとMuseCell Innovationsは、当州がビジネスに開かれていることを明確に示しています……先進的なバイオ製造は、引き続き当州経済の強固な柱として成長しています」と同知事は述べた。 これらは、それを支える物理的な製造施設なしには実現しない。Celularityのフロラムパーク施設は147,215平方フィートに及び、Grade C/ISO 7の製造スイートが9室、Grade D/ISO 8の製造スイートが6室ある。これは、細胞製造の各段階で環境をどの程度無菌にする必要があるかを定めるクリーンルームの分類システムである。Celularityが自社の胎盤由来細胞治療であるcenplacel-Lをすでに製造しているのと同じ拠点であり、MCIとの協業はゼロから始めるのではなく、既存の製造能力に積み重ねられることになる。 Celularityは自社を、率直に言えば、長寿に焦点を当てた再生医療企業と説明している。この契約は、それが実際にはどのようなものかを思い起こさせる。単一の画期的な治療法ではなく、細胞を用いた治療の一つのカテゴリー全体を、確実かつ大規模に患者へ届けるための製造能力を構築するという、華やかではない仕事である。 Muse cellsは、承認済みの治療法ではなく、依然として研究段階の手段である。それでも、定義された品質基準の下で米国での生産を拡大できることは、将来性のある加齢関連の細胞科学が研究室の外へ出られるかどうかを左右する基盤づくりの一種である。