Labor Department、広範なPBM情報開示規則を最終決定

薬局給付管理会社（PBM）は近く、自家保険方式の雇用主顧客に対し、自社の報酬に関する詳細な情報を共有することを義務付けられる。これは、木曜日に最終決定されたDepartment of Laborの規則に基づくもので、規制当局は、この規則によって雇用主とその従業員の薬剤費が10年間で220億ドル削減されると見込んでいる。 この規則は雇用主や政策立案者から幅広く支持されている一方、PBMからは激しい反対を受けている。規則により、薬剤の中間業者は初めて、製薬会社、薬局、その他の医薬品サプライチェーン上の事業者から受け取る支払いに関する広範なデータを開示することになる。 そこには、医薬品について製薬会社と交渉したリベート（rebates）や、医療保険プランが処方薬に対して支払う金額と、PBMが薬局に払い戻す金額との差額としてPBMが保持する「spread」支払いが含まれる。 2027年7月に発効する最終規則の下で、PBMは雇用主との契約を交渉または更新する際に、また6カ月ごとに、その情報を共有しなければならない。雇用主は年1回、PBMの開示内容を監査できるようになる。 この規則は、従わないPBMに対して、金銭的制裁や契約が無効となる可能性を含む、重大になり得る結果を定めている。 木曜日のプレスリリースでTrump政権の当局者は、この規則によって、雇用主が契約を適切に交渉し、従業員とその家族の薬剤費を引き下げるために必要な情報を得られるようになると述べた。 「これは、薬局の窓口で過剰な支払いをしたことのあるすべての米国労働者にとっての勝利だ」と、労働長官のKeith Sonderlingは声明で述べた。「何年もの間、PBMは影で運営され、隠れた手数料を懐に入れてきた一方、労働者と雇用主は何も知らされずにいた」 PBMは雇用主や医療保険プランに対して、医薬品の割引交渉、医薬品リスト上の位置付けの決定、薬局との契約、請求処理など、幅広いサービスを提供している。最大手が医療関連コングロマリットに所有されているこれらの企業は、顧客に大幅な節約をもたらしていると主張している。 しかし、大手PBMは、市場での影響力を利用して利益を得ている一方、他のすべての人にとっての薬剤費を押し上げているとの批判にさらされている。雇用主は、PBMが自分たちの資金を適切に管理しているかどうかを判断するのは難しいと訴えている。中間業者が、隠れた手数料、透明性のない事業契約、リベートの取り決めからなる複雑な網を維持しているためだ。 先週発表されたKFFの報告書によると、製薬会社が自社の医療保険プランまたはPBMにいくら支払っているかについて、十分な情報を得ていると回答した大手雇用主は半数弱にとどまる。 一方、薬局関連支出は雇用主の医療費に占める割合を高めている。アドバイザリー会社WTWによると、薬剤費は2026年に11.5％上昇すると予想されており、前年の9％から上昇する。 雇用主団体は、DOLが生み出す透明性によって、PBMを監督し、不必要な支出を抑えられると述べ、木曜日の規則最終決定を歓迎した。 「大手雇用主は従業員の処方薬代を負担しているが、その金額のうちPBMと関連会社がいくら保持しているのかを確認できない雇用主が多い」と、ERISA Industry Committeeの会長兼CEOであるJames Gelfandは声明で述べた。「この規則はそれを変える。雇用主は数字を確認し、厳しい質問をし、契約に基づいてベンダーに説明責任を果たさせられるようになる」 専門家は概して、透明性の向上は役立つ可能性があると認めている。主な理由は、PBMが互いにより積極的に競争するよう促すことだ。しかし、市場の現状を考えると、透明性は万能薬ではないと専門家は述べている。 「Big Three」と呼ばれるPBM、すなわちCignaのExpress Scripts、CVSのCaremark、UnitedHealthのOptum Rxは、米国の全処方箋の約80％を共同で管理しており、Congressに対してこれらを分割するよう求める声が高まっている。 この規則の最終決定は、規則に対して激しくロビー活動を行ってきたPBMにとって打撃となる。DOLが1月に初めて規則案を提示して以降、PBMは反対運動を続けていた。 規則案への意見書で、PBM業界団体は、DOLにはPBMにより多くの価格情報の共有を強制する法的権限がないと主張した。中間業者は自ら、より簡素で透明性の高い商品を展開しているため、開示を強制する必要はないという。また、過度な報告要件をPBMに負わせれば、中規模PBMが不均衡な打撃を受け、一部が市場から退出することになると主張した。 （DOLは、PBMが新たな開示要件を遵守するために、規則の初年度に100万ドル、その後の各年度に30万ドルを費やす必要があると見積もっている。） 米国最大のPBMロビー団体であるPharmaceutical Care Management Associationは、この規則が、今年初めに政府への資金提供のため成立した法律、Consolidated Appropriations Act of 2026に盛り込まれたPBM改革と重複しているとも主張した。 PCMAは木曜日の声明でこの懸念を繰り返し、同時にこの規則を政府の行き過ぎだと批判した。 「完全なPBM透明性は、今年初めに広範なPBM改革が成立したことで、すでに連邦法となっている。医薬品ごと、請求ごと、薬局ごとの透明性はすでに法律で定められている。これらすべてによって、別の報告制度を設けようとするDOLの意向は、長らく不要で冗長であり、特に小規模PBMにとって極めて大きな負担となっている」と、PCMAの会長兼CEOであるDavid Marinは述べた。 Marinは、この規則を「問題を探している解決策」と呼んだ。 DOLは規則の中で、CAAとの「重複する領域」を認めた。しかし規制当局は、この法律に合わせるため規則を修正したと説明している。そこには、開示対象を大規模な自己保険の団体医療保険プランに限定すること、開示の期限を調整すること、同じ用語と定義を使用することが含まれる。 さらに、CAAとDOLの最終規則は異なる機能を果たす。規制当局によると、CAAはPBMに対し、薬剤費と利用に関するより詳細な情報の開示を義務付けるが、その情報は事後的なものだ。これに対し、DOLの規則は、プランが異なるPBMの間で選択する際に役立つよう、事前の開示を義務付ける。 最終規則には、「Departmentの見解では、これら2つの制度は互いに補完し合う」と記されている。 「Departmentの規則は、開示とは何か、また受託者としての観点から誰が責任を負うのかを実際に定義している。一方でCAAは、PBMが何を開示しなければならないかを扱っている。したがって、この2つは非常にうまく機能する」と、透明性の高いPBMを自称するAffirmed RxのCEO、Greg Bakerは、今週初めのプレスコールで述べた。 「私たちの考えでは、この規則に反対する人、この規則に反対している人には、何か隠しているものがある」とBakerは付け加えた。