FDA、初のジェネリック放射性リガンド医薬品を承認；Sionnaは人員削減へ

Food and Drug Administrationは火曜日、Curiumの初のジェネリック医薬品を承認した。承認されたのは、NovartisのLutatheraのコピー版であるBexlutryだ。Lutatheraと同様に、Bexlutryは特定の神経内分泌腫瘍の表面に存在する「SSTR」というタンパク質に放射性ルテチウムを届ける。今回、がんを対象とする初のジェネリック「放射性リガンド療法」、すなわち標的放射性医薬品となる。今回の承認は、前腸、中腸、後腸の腫瘍を含む、SSTR陽性神経内分泌がんの治療における使用を対象としている。承認は、CuriumがNovartisとの特許紛争で勝訴した後に下された。 Sionna Therapeuticsは、主要な嚢胞性線維症治療薬の臨床試験で期待外れの結果が出たことを受け、従業員のほぼ半数を削減し、臨床開発戦略を変更する。月曜日、同社は、失敗した試験の事後分析によって、複数の交絡因子が明らかになったと発表した。同社は、得られた教訓を新たな第2相試験に反映し、異なる投与レジメンを検証する意向だ。Stifelのアナリスト、Paul Matteisは、Sionnaの説明について「妥当なように見えるが、確信を持つのは依然として非常に難しい」と記した。予定されている人員削減やその他のコスト削減策により、Sionnaは新戦略を追求しながら、2029年後半まで資金繰りを延ばせる見込みだ。 Novo Nordiskは月曜日、企業ブランドの刷新の一環として、名称から「Nordisk」を外すと発表した。月曜日の声明によると、今後は「Novo」を同社の日常的な名称として使用する一方、「Novo Nordisk」は法的名称として残る。今回のブランド刷新は、来週予定されている「資本市場」説明会を前に行われる。同説明会でNovoは「更新された企業戦略」の概要を投資家に示す意向だ。同社は2024年半ば以降、時価総額の3分の2超を失い、肥満治療における主導権を競合のEli Lillyに譲った。 Corbus Pharmaceuticalsの実験的医薬品は、初期段階の試験で、12週間後に肥満の人々の体重をプラセボより最大5パーセントポイント多く減少させた。Corbusの医薬品CRB-913は、食欲を調節する種類のカンナビノイド受容体を標的とする。このアプローチは、これまで期待外れの臨床結果をもたらしている。Jefferiesのアナリスト、Amin Makaremは、月曜日に報告された初期の有効性結果について「競争力がある」とし、GLP-1医薬品と比べて「差別化された」忍容性を示唆していると述べた。それでも、用量に応じて患者の1.5%から10%近くが、精神面の副作用を理由に治療を中止した。この種の副作用はカンナビノイド医薬品における懸念事項であり、CRB-913をめぐる「主要な論点」だと、Makaremは顧客向けメモに記した。Corbusは来年、第2相試験を開始する計画だ。 Arrowhead Pharmaceuticalsは火曜日、同社の二重作用型RNA干渉療法が、心血管疾患に関与する2つの遺伝子を初期段階の試験で実質的に沈黙させたと発表した。Arrowheadによると、この治療薬Aro-Dimer-Paを1回投与したところ、血中を循環するPCSK9とAPOC3のタンパク質濃度は、それぞれ72%と88%低下した。Arrowheadは、この医薬品を「混合型高脂血症」の治療薬として位置づけている。混合型高脂血症は、血中の悪玉コレステロールと脂肪の濃度が高いことを特徴とする一般的な疾患だ。Cantor Fitzgeraldのアナリスト、Prakhar Agrawalは、混合型高脂血症について「非常に大きな」市場機会であり、Arrowheadは今や「非常に差別化された医薬品」を有しているようだと記した。 Contineum Therapeuticsは月曜日、Johnson & Johnsonと共同で開発してきた治験薬が、大うつ病性障害を対象とする第2相試験で失敗したと発表した。Contineumによると、5日間にわたってプラセボと比較した結果、この医薬品は広く使用されているうつ病評価尺度のスコアを意味のある形では改善しなかった。RBC Capital Marketsのアナリスト、Brian Abrahamsは、この結果は「期待外れ」だったものの、投資家はこの試験に「低い期待」しか抱いていなかったと記した。また、同社の「主な価値の源泉」は、臨床試験中でもある線維症治療薬だと指摘した。J&Jは、今後のプログラムの方針を決めるため、うつ病試験のデータを評価する。